Mas, em se tratando de responsabilidade civil no erro médico é indispensável uma prova inequívoca de que houve culpa no proceder do médico. É atribuição do paciente (autor, vítima) fazer prova de que o profissional médico laborou com culpa. Isso porque o Código Civil Brasileiro, em seu artigo 1545 (e art. 159 do mesmo Código), adotou a teoria subjetiva – teoria da culpa - que depende da presença de culpa no agir do agente causador do dano, no caso, o médico. Daí a definição de erro médico dada por Júlio Cezar Meirelles Gomes e Genival Veloso França em sua obra "Erro Médico":

A imperícia, a imprudência ou a negligência, estando presentes em um ato médico que cause dano a um paciente, caracterizam a existência de culpa. Mas essa culpa tem que ser provada pelo paciente, é seu o ônus da prova. Como diz, em seu livro "Responsabilidade Civil do Médico" Miguel Kfouri Neto: "Segundo a teoria subjetiva, esposada pelo nosso Código Civil especialmente em seus arts. 159 e 1.545, à vítima incumbe provar o dolo ou culpa stricto sensu do agente, para obter a reparação do dano". Sobre isso, é conveniente acrescentar o que diz, em sua obra "Erro Médico – Teoria, Legislação e Jurisprudência", A. Siqueira Montalvão: "Para a caracterização da culpa médica, basta a simples voluntariedade de conduta, sendo portanto a intenção desnecessária, pois, a culpa ainda que levíssima obriga a se indenizar". Mesmo que, em se tratando de vida humana, não se admita culpa "pequena ou levíssima", sem a prova desse elemento subjetivo da responsabilidade civil, a culpa, tudo há de ser debitado ao infortúnio.

Nesse sentido também comenta, no artigo publicado na Revista da Associação dos Juízes do Rio Grande do Sul "A responsabilidade Civil do Médico", Vera Maria Jacob de Fradera:

Em decisão judicial do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul, em 1999,da qual o resumo vai abaixo transcrito, evidencia-se a necessidade da demonstração, via de regra, da culpa na conduta do profissional em casos de erro médico:

Essa culpa, emergindo do artigo 1545 do Código Civil Brasileiro que adotou a teoria da culpa, no que se refere a médicos, consiste num agir ou não agir consciente, voltado à busca de um resultado determinado - é um querer deliberadamente realizar certa conduta ou quando a imprudência, imperícia ou negligência estiverem presentes nos atos desses profissionais.